清开灵注射剂孕妇增列禁用 应在有抢救条件的医疗机构使用

近日清开灵注射剂被纳入孕妇禁用类，不少网友表示中药必须接受现代科学的检验，并且纳入到现代科学的体系里来，中药成分复杂，用法本来就是喝的，但是用来注射总觉得有点怪。

清开灵注射剂孕妇增列禁用

继柴胡、双黄连注射剂禁用于儿童之后，又一款中药注射剂被限制使用范围。

国家药品监督管理局今日(7月3日)发布公告，要求清开灵注射剂修改说明书，在禁忌项中增列孕妇禁用。

此前，清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。此次修改，国家药监局要求其将说明书中的孕妇、过敏体质者慎用改为禁用。

应在有抢救条件的医疗机构使用

7月3日，国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵（冻干）〕和注射用益气复脉（冻干）说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
清开灵注射剂不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

国家药监局：新生儿、婴幼儿、孕妇禁用清开灵注射剂

据公告显示，所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

公告要求，临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读上述品种说明书。