儿科神药匹多莫德被禁用 匹多莫德三岁以下为什么禁用

3月9日，国家食药监总局发布匹多莫德，3岁以下儿童禁用。为什么儿科神药匹多莫德被禁用呢，匹多莫德最新进展。匹多莫德原本真的有那么神奇吗？

匹多莫德真的是神药吗

匹多莫德是否在体内真的有免疫增强作用，目前可靠的研究并不多，就算真的有这个作用，产生的结果是好还是坏也并不清楚。普通感冒可能诱发心肌炎，手足口病重症病例也可能出现脑炎、心肌炎等严重并发症，目前机制并不是很明确，但也不除外自身免疫反应的作用，用了这些药不但可能预防不了，反而可能诱发严重并发症。也确实有过一例诱发过敏性紫癜的报道。

当然理论是靠实践来检验的，临床药物试验是检验一个药物效果的最好实践，匹多莫德并不是以审批严格著称的美国FDA批准的药物，目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊的药厂在生产，连意大利人自己都承认需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。

被药厂包装成神乎其神的药物，被医生稀里糊涂的开给了孩子，却也迎合了很多家长的心理需求，所以也成为了中国儿科的神药之一，它的功效和混进中国疾病控制中心疫苗名单的另外一个意大利产品“兰菌净”类似，主要是用来创收，同时给家长一些安慰。作为家长你要知道的是：如果你不想花冤枉钱，没必要给孩子吃这个药，要真是不吃就会耽误病情，这个20多年的老药就不会仍然停留在非主流市场。

禁用原因

公开资料显示，匹多莫德已经在我国销售近20年。注册证有效期3年，商品名为普利莫。1998年，原国家计委办公厅批准的该产品零售价为165元/瓶。

普利莫的中文说明书称，“儿童：急性期：每次1瓶（400mg/瓶），每日二次，共二周或遵医嘱。 预防量： 每次1瓶（400mg/瓶），每日一次，至少60天或遵医嘱。以上剂量适用于不同年龄不同适应症的患儿。”

不过，意大利药品监管局（AIFA）公布的匹多莫德意大利文说明书则显示，成人建议剂量是1次800毫克，每天两次或按指示；年龄超过3岁的儿童建议剂量为1次400毫克，每日两次或按指示；并没有3岁以下儿童的建议剂量。

一位意大利医疗界人士告诉本报记者，这个说明书里列举了成人和3岁以上儿童使用方法，但是并没有写3岁以下儿童使用剂量，按照意大利用药惯例，这个就说明不建议适用于3岁以下儿童。

最新进展

食药总局修订匹多莫德说明书

昨日，国家食药总局发布公告，决定对匹多莫德制剂（包括匹多莫德片、散、分散片、口服溶液、口服液、胶囊、颗粒）说明书进行修订。

根据国家食药总局提供的修订信息，修订后匹多莫德的适应症只用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗，删掉了其他一些急性期的感染、耳鼻喉科感染以及妇科感染。同时，不良反应也增多了。上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应：消化系统损害：偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等，罕见肝脏氨基转移酶升高等；皮肤及其附件损害：偶见可致皮肤过敏（包括皮疹和瘙痒）、皮肤潮红等；严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡；神经系统损害：偶见头晕、头痛、眩晕等；其他：偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等。值得注意的是，此次修订明确指出3岁以下儿童禁用该药。在用法用量上规定3岁及以上儿童及青少年：每次0.4g，每日两次，不超过60天。成人：每次0.8g，每日两次，不超过60天。

国家食药总局要求，所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照匹多莫德制剂说明书模板，提出修订说明书的补充申请，于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。各匹多莫德制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。临床医师应当仔细阅读匹多莫德制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。